Dies ist die öffentliche, informative Fassung des Dokuments. Maßgeblich ist das beim Eintritt in das Spenderprogramm unterzeichnete Exemplar; bei Fragen schreiben Sie an info@microbiomebank.com.
Zweck des vorliegenden Dokuments ist es, Sie vor der Teilnahme am Spenderprogramm ausführlich über den Ablauf, die Risiken, Ihre Rechte und Pflichten im Zusammenhang mit der Spende für den fäkalen Mikrobiota-Transfer (FMT) zu informieren sowie Ihre auf Grundlage dieser Informationen erteilte freiwillige, informierte und ausdrückliche Einwilligung zu dokumentieren.
1.1Der fäkale Mikrobiota-Transfer (FMT) ist die Übertragung der von einem gesunden Spender stammenden Darmflora (Mikrobiota) in den Darm eines erkrankten Empfängers zu therapeutischen Zwecken. Das Spendeprogramm ermöglicht es gesunden Erwachsenen, durch ihre gespendeten Stuhlproben an der Behandlung von Patienten mitzuwirken, die an schweren Störungen der Darmflora (insbesondere an rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektionen) leiden.
1.2Ziel des Spenderprogramms der MicroBiome Bank Ltd. ist: das Screening geeigneter Spender, die sichere Aufbereitung der Spendeproben und die Zuführung des Transplantats an die indizierten Empfänger. Das Programm richtet sich an gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren.
Sie füllen das Online-Bewerbungsformular und den Spender-Screening-Fragebogen (DSQ) aus. Der Fragebogen enthält ca. 100 Fragen zum Gesundheitszustand, zu Ernährungs- und Lebensgewohnheiten sowie zur Familienanamnese. Die Bearbeitungsdauer beträgt etwa 15–20 Minuten.
Nach positivem Vorscreening nehmen Sie an einer umfassenden Laboruntersuchung (Blutentnahme, Stuhlprobe) teil, die Folgendes umfasst: großes Blutbild, Serologie auf Hepatitis B/C, HIV und Syphilis, Stuhlparasitologie, Bakteriologie sowie das Screening auf multiresistente Erreger (MDR). Die detaillierte Untersuchungsliste findet sich im Screening-Zeitplan, der die Anlage Nr. 5 zur Spende- und Screening-Vereinbarung bildet.
Nach erfolgreichem Abschluss der Eignungsuntersuchung unterzeichnen Sie die Spende- und Screening-Vereinbarung sowie die dazugehörigen Anlagen, einschließlich der Einwilligungserklärung zur Datenverarbeitung.
Zu jedem Spendetermin erhalten Sie ein Probenahme-Kit, mit dem Sie die Stuhlprobe zur Verfügung stellen. Die vertragliche Mindestlaufzeit beträgt 3 Spendezyklen (insgesamt 15 Termine). Ein Spendezyklus besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Spendeterminen.
Während des Spendezeitraums nehmen Sie zur Aufrechterhaltung der Sicherheit an regelmäßigen Wiederholungsuntersuchungen teil. Der Zeitplan findet sich in der Anlage Nr. 5.
Jede Probe wird mit einer eindeutigen Kennung erfasst. Für 60 Tage nach der Spende sind Sie verpflichtet, jede neu auftretende Infektion oder jedes relevante Gesundheitsereignis zu melden, damit wir die Sicherheit der Empfänger gewährleisten können.
3.1Die Stuhlspende ist mit keinem erheblichen körperlichen Risiko verbunden. Die Spende selbst erfolgt zu Hause, im privaten Umfeld.
3.2Die mit der Blutentnahme verbundenen üblichen Risiken (kleinere Blutergüsse, selten Gerinnungsstörungen, Infektion an der Einstichstelle) bestehen.
3.3In psychologisch-sozialer Hinsicht gilt: Die Teilnahme ist freiwillig, Sie können jederzeit ausscheiden (nach Ablauf der Mindestlaufzeit durch ordentliche Kündigung oder früher im gegenseitigen Einvernehmen). Der Spenderstatus ist vertraulich; über die anonymisierte Spendekennung hinaus kann der Empfänger Ihre Identität nicht erfahren.
3.4Zeitliche Belastung: ca. 15–20 Minuten Fragebogen, ca. 1 Stunde je Laboruntersuchung, ca. 5–10 Minuten Probenvorbereitung je Termin. Der gesamte Aufwand während der Mindestlaufzeit wird auf ca. 25–30 Stunden geschätzt.
6.1Im Geiste des Spendeprogramms gilt der Grundsatz, dass der Spender für die Spende keine Vergütung erhält — gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2004/23/EG ist die Erzielung finanzieller Gewinne mit Substanzen menschlichen Ursprungs untersagt.
6.2Auf Aufwandsentschädigung haben Sie Anspruch: Die Kosten der Screening-Untersuchungen übernimmt die Gesellschaft bei Erfüllung der Mindestlaufzeit (3 Zyklen, 15 Termine). Die hierzu gehörenden detaillierten Bedingungen finden sich in Abschnitt 6 der Spende- und Screening-Vereinbarung.
6.3AutoBiome-Kapselpräparat: Aus 10 % des gespendeten Stuhls wird zu Ihrer eigenen Verwendung ein Kapselpräparat hergestellt, das weder verkauft noch übertragen werden darf.
7.1Verantwortlicher ist die MicroBiome Bank Ltd.; als Auftragsverarbeiter wirkt auch die MicroBiome Bank Kft. (Labor) mit.
7.2Die Rechtsgrundlagen sind: Erfüllung eines Vertrags (Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO), Ihre ausdrückliche Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a, Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO) sowie die für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten geltenden sektorspezifischen Rechtsvorschriften.
7.3Die ausführliche Datenschutzinformation findet sich in der Einwilligungserklärung zur Datenverarbeitung, die die Anlage Nr. 2 zur Spende- und Screening-Vereinbarung bildet.
Der/die Unterzeichnete hat die vorstehende Aufklärung gelesen, verstanden und hatte die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Ich erkläre, dass: