Esta es la versión pública e informativa del documento. Prevalece el ejemplar firmado al incorporarse al programa de donantes; para consultas escriba a info@microbiomebank.com.
El objeto del presente documento es proporcionarle, antes de su participación en el programa de donantes, información detallada sobre el proceso, los riesgos, sus derechos y sus obligaciones en relación con la donación para la transferencia de microbiota fecal (FMT), así como dejar constancia del consentimiento libre, informado y expreso otorgado por usted tras haber conocido dicha información.
1.1La transferencia de microbiota fecal (FMT) es el trasplante de la flora intestinal (microbiota) procedente de un donante sano al sistema intestinal de un paciente receptor, con finalidad terapéutica. El programa de donación permite a los adultos sanos participar, mediante las muestras de heces donadas, en el tratamiento de pacientes que padecen alteraciones graves de la flora intestinal (en particular, infección recurrente por Clostridioides difficile).
1.2El objetivo del programa de donantes de MicroBiome Bank Ltd. es el siguiente: el cribado de donantes aptos, el procesamiento seguro de las muestras donadas y la entrega del injerto a los receptores con indicación. El programa espera la candidatura de adultos sanos de entre 18 y 50 años.
Usted cumplimenta el formulario de solicitud en línea y el Cuestionario de Cribado del Donante (DSQ). El cuestionario contiene unas 100 preguntas sobre el estado de salud, los hábitos alimentarios y de estilo de vida y los antecedentes familiares. El tiempo de cumplimentación es de aproximadamente 15–20 minutos.
Tras un cribado previo positivo, usted se somete a un examen de laboratorio integral (extracción de sangre, muestra de heces) que comprende: hemograma completo, serología de hepatitis B/C, VIH y sífilis, parasitología de heces, bacteriología y cribado de patógenos multirresistentes (MDR). La lista detallada de las pruebas figura en el calendario de pruebas de cribado que constituye el Anexo n.º 5 del Acuerdo de Donación y Cribado.
Una vez concluido con éxito el examen de aptitud, usted firma el Acuerdo de Donación y Cribado y los anexos vinculados a este, incluida la Declaración de consentimiento para el tratamiento de datos.
En cada sesión de donación usted recibe un kit de recogida de muestras con el que facilita la muestra de heces. La duración contractual mínima es de 3 ciclos de donación (15 sesiones en total). Un ciclo de donación consta de 5 sesiones de donación consecutivas.
Durante el periodo de donación usted se somete a un recribado periódico con el fin de mantener la seguridad. El calendario figura en el Anexo n.º 5.
Todas las muestras se registran con un identificador único. Durante los 60 días siguientes a la donación, usted está obligado a comunicar toda nueva infección o todo acontecimiento de salud relevante, a fin de que podamos garantizar la seguridad de los receptores.
3.1La donación de heces no conlleva riesgos físicos significativos. La donación en sí se realiza en el domicilio, en un entorno privado.
3.2Existen los riesgos habituales asociados a la extracción de sangre (hematoma leve, en casos raros trastorno de la coagulación, infección en el punto de punción).
3.3Desde el punto de vista psicológico y social: la participación es voluntaria y usted puede abandonarla en cualquier momento (mediante rescisión ordinaria una vez transcurrida la Duración Mínima, o antes por mutuo acuerdo). La condición de donante es confidencial; más allá del identificador de donación anonimizado, el receptor no puede conocer su identidad.
3.4Carga temporal: ~15–20 minutos de cuestionario, ~1 hora por cada examen de laboratorio, ~5–10 minutos de preparación de la muestra en cada sesión. El compromiso total durante la duración mínima se estima en ~25–30 horas.
6.1Es principio inherente al espíritu del programa de donación que el donante no recibe remuneración por la donación: conforme al artículo 12 de la Directiva 2004/23/CE, está prohibido obtener un beneficio económico con las sustancias de origen humano.
6.2Usted tiene derecho al reembolso de los gastos: la Sociedad asume el coste de las pruebas de cribado en caso de cumplimiento de la Duración Mínima (3 ciclos, 15 sesiones). Las condiciones detalladas al respecto figuran en la cláusula 6 del Acuerdo de Donación y Cribado.
6.3Preparado en cápsulas AutoBiome: con el 10 % de las heces donadas se elabora, para su propio uso, un preparado en cápsulas que no es comercializable ni transferible.
7.1El responsable del tratamiento es MicroBiome Bank Ltd.; MicroBiome Bank Kft. (laboratorio) participa asimismo en calidad de encargado del tratamiento.
7.2Las bases jurídicas son: la ejecución del contrato (artículo 6, apartado 1, letra b), del RGPD), su consentimiento explícito (artículo 6, apartado 1, letra a), y artículo 9, apartado 2, letra a), del RGPD), así como la normativa sectorial relativa al tratamiento de los datos de salud.
7.3La información detallada sobre el tratamiento de datos figura en la Declaración de consentimiento para el tratamiento de datos, que constituye el Anexo n.º 2 del Acuerdo de Donación y Cribado.
El/la abajo firmante, he leído y comprendido la información anterior y he tenido la oportunidad de formular preguntas. Declaro que: