Tájékoztató és beleegyező nyilatkozat

Ez a dokumentum nyilvános, tájékoztató változata. A donorprogramba lépéskor aláírt példány az irányadó; kérdés esetén írjon az info@microbiomebank.com címre.

• MicroBiome Bank Ltd. — MicroBiome Bank Kft.
• Verzió 4.2
• A Donációs és szűrési megállapodás 1. számú melléklete

Jelen dokumentum célja, hogy a donorprogramban való részvétel előtt részletes tájékoztatást nyújtson Önnek a fekális mikrobióta-transzfer (FMT) donációval kapcsolatos folyamatról, kockázatokról, jogairól és kötelezettségeiről, valamint hogy az Ön ezen információk megismerése alapján adott szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezését rögzítse.

1. Az FMT donor program lényege

1.1A fekális mikrobióta-transzfer (FMT) az egészséges donortól származó bélflóra (mikrobióta) átültetése egy beteg recipiens bélrendszerébe, terápiás céllal. A donációs program lehetővé teszi egészséges felnőttek számára, hogy adományozott székletmintáik révén részt vegyenek súlyos bélflóra-zavarban (különösen visszatérő Clostridioides difficile fertőzésben) szenvedő betegek gyógyításában.

1.2A MicroBiome Bank Ltd. donorprogramjának célja: alkalmas donorok szűrése, donációs minták biztonságos feldolgozása, és a graft eljuttatása az indikált recipiensekhez. A program 18–50 év közötti, egészséges felnőttek jelentkezését várja.

2. A donációs folyamat lépései

2.1 Jelentkezés és előszűrés

Ön kitölti az online jelentkezési űrlapot és a Donor Szűrő Kérdőívet (DSQ). A kérdőív ~100 kérdést tartalmaz az egészségi állapotról, étrendi és életmódbeli szokásokról, családi anamnézisről. A kitöltési idő körülbelül 15–20 perc.

2.2 Laboratóriumi szűrővizsgálatok

A pozitív előszűrés után Ön részt vesz egy átfogó laboratóriumi vizsgálaton (vérvétel, székletminta), amely magába foglal: teljes vérképet, hepatitisz B/C, HIV, szifilisz szerológiát, székletparazitológiát, bakteriológiát és multidrog-rezisztens kórokozók (MDR) szűrését. A részletes vizsgálati lista a Donációs és szűrési megállapodás 5. számú mellékletét képező szűrővizsgálati ütemtervben található.

2.3 Szerződéskötés

Az alkalmassági vizsgálat sikeres lezárása után aláírja a Donációs és szűrési megállapodást és a hozzá kapcsolódó mellékleteket, ideértve az Adatkezelési hozzájáruló nyilatkozatot.

2.4 Donációs alkalmak

Donációs alkalmanként Ön egy mintavételi kitet kap, amelyben rendelkezésre bocsátja a székletmintát. A minimális szerződéses időtartam 3 Donációs ciklus (összesen 15 alkalom). Egy Donációs ciklus 5 egymást követő Donációs alkalomból áll.

2.5 Időszakos újraszűrés

A donációs időszak alatt Ön rendszeres újraszűrésen vesz részt a biztonság fenntartása érdekében. Az ütemterv az 5. számú mellékletben található.

2.6 Visszakövethetőség

Minden minta egyedi azonosítóval kerül nyilvántartásba. A donációt követő 60 napig Ön köteles minden új fertőzést vagy releváns egészségi eseményt jelenteni, hogy a recipiensek biztonságát garantálhassuk.

3. A donációval járó kockázatok és terhek

3.1A széklet adományozása nem jár jelentős fizikai kockázattal. A donáció maga otthon, magánkörnyezetben történik.

3.2A vérvételhez kapcsolódó szokványos kockázatok (kisebb véraláfutás, ritkán véralvadási zavar, infekció a szúrás helyén) fennállnak.

3.3Pszichológiai-szociális szempontból: a részvétel önkéntes, Ön bármikor kiléphet (a Minimális Időtartam leteltét követően rendes felmondással, vagy korábban közös megegyezéssel). A donor státusza bizalmas, az anonimizált donációs azonosítón kívül a recipiens nem ismerheti meg Önt.

3.4Időbeli teher: ~15–20 perc kérdőív, ~1 óra laboratóriumi vizsgálat egyenként, ~5–10 perc minta-előkészítés alkalmanként. A teljes elköteleződés a minimális időtartam alatt becsült ~25–30 óra.

4. Az Ön jogai

• A donációs programban való részvétel önkéntes és visszavonható (a Donációs és szűrési megállapodás 7. szakaszában rögzített feltételek szerint).
• Joga van bármikor a saját egészségügyi és személyes adataihoz hozzáférni, helyesbítést, törlést vagy korlátozást kérni a GDPR 12–23. cikkei szerint.
• Joga van klinikailag jelentős eltérés esetén az erről szóló érthető tájékoztatáshoz a vizsgálati eredmények alapján.
• Joga van panaszt benyújtani a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatósághoz (NAIH) bármely adatkezelési kérdésben.
• Joga van a hozzájárulását bármikor, indokolás nélkül, írásban visszavonni.

5. Az Ön kötelezettségei

• Az egészségügyi és életmódbeli kérdésekre valós és teljes információt szolgáltatni.
• Bármilyen releváns változást (új gyógyszer, antibiotikumkúra, fertőzés, utazás endémia-területre, kockázatos viselkedés) haladéktalanul jelenteni.
• A mintavételt és csomagolást a Protokollok szerint elvégezni.
• Az ütemezett szűrővizsgálatokon megjelenni.
• A donációt követő 60 napban minden új egészségi eseményt jelenteni.
• Az elérhetőségi adatokat naprakészen tartani.

6. Juttatások és kompenzáció

6.1A donációs program szellemiségében alapelv, hogy a donor nem kap fizetést a donációért — a 2004/23/EK irányelv 12. cikke szerint az emberi testből származó anyagokkal kapcsolatos anyagi haszonszerzés tilos.

6.2Költségtérítésre Ön jogosult: a szűrővizsgálatok díját a Társaság átvállalja a Minimális Időtartam (3 ciklus, 15 alkalom) teljesítése esetén. Az ide tartozó részletes feltételek a Donációs és szűrési megállapodás 6. szakaszában találhatók.

6.3AutoBiome kapszulakészítmény: az adományozott széklet 10%-ából az Ön saját felhasználására kapszulakészítmény készül, amely nem értékesíthető és nem ruházható át.

7. Adatkezelés rövid összefoglalás

7.1Az adatkezelő a MicroBiome Bank Ltd., adatfeldolgozóként a MicroBiome Bank Kft. (laboratórium) is részt vesz.

7.2A jogalapok: szerződés teljesítése (GDPR 6. cikk (1) b)), az Ön kifejezett hozzájárulása (GDPR 6. cikk (1) a), 9. cikk (2) a)), valamint az egészségügyi adatok kezelésére vonatkozó ágazati jogszabályok.

7.3A részletes adatkezelési tájékoztató a Donációs és szűrési megállapodás 2. számú mellékletét képező Adatkezelési hozzájáruló nyilatkozatban található.