Ceci est la version publique et informative du document. L’exemplaire signé lors de l’entrée dans le programme de donneurs prévaut ; pour toute question, écrivez à info@microbiomebank.com.
Le présent document a pour objet de vous fournir, avant votre participation au programme de donneurs, une information détaillée sur le déroulement, les risques, vos droits et vos obligations liés au don en vue d'un transfert de microbiote fécal (TMF, en anglais FMT), ainsi que de consigner le consentement libre, éclairé et exprès que vous donnez après avoir pris connaissance de ces informations.
1.1Le transfert de microbiote fécal (TMF) consiste à transférer la flore intestinale (le microbiote) provenant d'un donneur sain dans le tube digestif d'un patient receveur, à des fins thérapeutiques. Le programme de don permet à des adultes en bonne santé de participer, grâce aux échantillons de selles qu'ils donnent, au traitement de patients souffrant de troubles graves de la flore intestinale (en particulier d'une infection récidivante à Clostridioides difficile).
1.2Le programme de donneurs de MicroBiome Bank Ltd. a pour objectif : la sélection de donneurs aptes, le traitement en toute sécurité des échantillons donnés et l'acheminement du greffon vers les receveurs pour lesquels il est indiqué. Le programme accueille les candidatures d'adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
Vous remplissez le formulaire de candidature en ligne et le Questionnaire de sélection du donneur (DSQ). Le questionnaire comporte environ 100 questions portant sur l'état de santé, les habitudes alimentaires et le mode de vie, ainsi que sur les antécédents familiaux. Le temps de remplissage est d'environ 15 à 20 minutes.
Après une présélection positive, vous participez à un bilan biologique complet (prise de sang, échantillon de selles) qui comprend : une numération formule sanguine complète, la sérologie des hépatites B et C, du VIH et de la syphilis, une parasitologie et une bactériologie des selles, ainsi qu'un dépistage des germes multirésistants (MDR). La liste détaillée des examens figure dans le calendrier des examens de dépistage constituant l'annexe n° 5 au Contrat de don et de dépistage.
Après la clôture favorable de l'évaluation d'aptitude, vous signez le Contrat de don et de dépistage ainsi que ses annexes, y compris la Déclaration de consentement au traitement des données.
À chaque séance de don, vous recevez un kit de prélèvement dans lequel vous mettez à disposition l'échantillon de selles. La durée contractuelle minimale est de 3 cycles de don (soit 15 séances au total). Un cycle de don se compose de 5 séances de don consécutives.
Pendant la période de don, vous participez à des dépistages de contrôle réguliers afin de maintenir le niveau de sécurité. Le calendrier figure à l'annexe n° 5.
Chaque échantillon est enregistré sous un identifiant unique. Pendant les 60 jours suivant le don, vous êtes tenu(e) de signaler toute nouvelle infection ou tout événement de santé pertinent, afin que nous puissions garantir la sécurité des receveurs.
3.1Le don de selles ne comporte pas de risque physique notable. Le don lui-même s'effectue à domicile, dans un cadre privé.
3.2Les risques habituels liés à la prise de sang (hématome mineur, rarement trouble de la coagulation, infection au point de ponction) existent.
3.3Sur le plan psychologique et social : la participation est volontaire et vous pouvez vous retirer à tout moment (après l'expiration de la Durée minimale par résiliation ordinaire, ou avant celle-ci d'un commun accord). Le statut de donneur est confidentiel ; hormis l'identifiant de don anonymisé, le receveur ne peut pas connaître votre identité.
3.4Charge en temps : environ 15 à 20 minutes pour le questionnaire, environ 1 heure par examen biologique, environ 5 à 10 minutes de préparation de l'échantillon par séance. L'engagement total pendant la durée minimale est estimé à environ 25 à 30 heures.
6.1Il est de principe, dans l'esprit du programme de don, que le donneur ne reçoit aucune rémunération pour le don — conformément à l'article 12 de la directive 2004/23/CE, la recherche de profit lié aux substances d'origine humaine est interdite.
6.2Vous avez droit à un remboursement de frais : la Société prend en charge le coût des examens de dépistage en cas d'accomplissement de la Durée minimale (3 cycles, 15 séances). Les conditions détaillées y afférentes figurent à la section 6 du Contrat de don et de dépistage.
6.3Préparation en gélules AutoBiome : à partir de 10 % des selles données, une préparation en gélules est fabriquée pour votre propre usage ; celle-ci ne peut être ni vendue ni cédée.
7.1Le responsable du traitement est MicroBiome Bank Ltd. ; MicroBiome Bank Kft. (laboratoire) intervient également en qualité de sous-traitant.
7.2Les bases juridiques sont : l'exécution du contrat (article 6, paragraphe 1, point b) du RGPD), votre consentement explicite (article 6, paragraphe 1, point a) et article 9, paragraphe 2, point a) du RGPD), ainsi que les dispositions sectorielles applicables au traitement des données de santé.
7.3L'information détaillée relative au traitement des données figure dans la Déclaration de consentement au traitement des données constituant l'annexe n° 2 au Contrat de don et de dépistage.
Je soussigné(e) déclare avoir lu et compris les informations ci-dessus et avoir eu la possibilité de poser des questions. Je déclare que :