XVII.4.

4. A SOHO-rendelet és az európai szabályozás jövője

A SOHO-rendelet az első európai jogszabály, amely az emberi széklet gyógyászati használatát egységes keretbe vonja – megnézzük, mit jelent ez a betegeknek és a székletbankoknak.

Mi a SOHO-rendelet?

A SOHO (Substances of Human Origin) rendelet az Európai Unió kezdeményezése, amely egységes keretet kíván teremteni az emberi eredetű anyagok – vér, szövetek, sejtek, anyatej és széklet – szabályozására [310]. A rendelet célja, hogy felváltsa a jelenlegi széttagolt tagállami szabályozást, és egységes európai minőségi és biztonsági minimumkövetelményeket állapítson meg.

Az FMT szempontjából a SOHO-rendelet sorsdöntő: az első olyan európai jogszabály, amely az emberi széklet gyógyászati felhasználását explicit módon szabályozási hatálya alá vonja [310], [314]. A rendelet 2022-ben indult jogalkotási folyamat, és 2024–2025-ben várható végleges formában való hatályba lépése, majd kb. 3 éves átmeneti időszak után alkalmazandó.

A SOHO-rendelet kulcselemei az FMT szempontjából

Egységes donorkiválasztási minimumkövetelmények: A rendelet alapján az EU tagállamaiban azonos minimális szűrési paneleknek kell teljesülniük – ez jelenleg hiányzik, és az egyik legnagyobb betegbiztonsági kockázatot jelenti [310].
Akkreditált székletbankok hálózata: A SOHO-rendelet lehetővé teszi [310], hogy az EU-ban akkreditált donorbankok tagállamokon átnyúlóan szállítsanak székletkészítményeket – ez növeli az ellátásbiztonságot és csökkenti a párhuzamos infrastruktúra-fejlesztési igényt.
Nyomonkövethetőség (traceability): Minden adag donor-recipiens párosítás teljes dokumentációja kötelező [310], [315] – ez a betegbiztonság és az esetleges mellékhatások visszakövetése szempontjából alapvető.
Rugalmas klinikai kivételek: A rendelet jelenlegi tervezetei tartalmaznak rendelkezéseket [310], [314] a „hospital exemption" – kórházi kivétel – megőrzésére, amely lehetővé teszi, hogy akkreditált intézmények egyedi beteg számára előállított készítményeket alkalmazzanak az ipari gyártási követelmények teljesítése nélkül.

Anekdota

Az 1950-es évek végén Frances Kelsey, az FDA fiatal orvos-gyógyszerész munkatársa visszautasította a talidomid forgalomba hozatali engedélyét az Egyesült Államokban – annak ellenére, hogy a gyógyszer Európában már széles körben elterjedt volt. A Kelsey által hiányolt biztonságossági adatok később igazolták aggályait: a talidomid súlyos fejlődési rendellenességeket okozott. Az eset a gyógyszerbiztonság egyik mérföldköve lett, és azóta az FDA a világ egyik legszigorúbb gyógyszer-engedélyezési hatósága. A SOHO-rendelet kapcsán hasonló kérdés merül fel: hogyan lehet a betegbiztonságot maximálisan garantálni úgy, hogy közben az innovatív eljárásokhoz való klinikai hozzáférés ne korlátozódjon feleslegesen?

🦪

Klinikai gyöngyszem A SOHO-rendelet az EU FMT-szabályozásának legfontosabb fejleménye az elmúlt évtizedben. Ha jól sikerül – azaz ha a donorbiztonság maximalizálása mellett a klinikai rugalmasságot is megőrzi –, modell lehet más régiók számára is. Ha rosszul sikerül – ha bürokratikus terhe ellehetetleníti a non-profit donorbankokat és a kórházi FMT-t –, akkor az EU-ban élő betegek elveszítik a hozzáférést egy bizonyítottan hatékony kezeléshez [310], [314].

Hivatkozások

[309] FDA. Rebyota (fecal microbiota, live-jslm) approval. 2022. 2022. Link

Ez az FDA-bejegyzés a Rebyota (fecal microbiota, live-jslm) 2022-es FDA-jóváhagyását dokumentálja a Ferring Pharmaceuticals-tól — az első FDA-engedélyezett fekális mikrobióta-termék. A Rebyota visszatérő Clostridioides difficile-fertőzés (rCDI) megelőzésére javallott felnőtteknél rCDI-antibiotikum-kezelés után. Egyszeri rektális dózisként adagolva, szűrt humán donor-székletből nyert standardizált mikrobiális konzorciumot tartalmaz. A 3. fázisú PUNCH CD3-vizsgálat ~71%-os kezelési sikerarányt mutatott a placebo 58%-ával szemben 8 héten. A jóváhagyás szabályozási mérföldkő — az FMT átmenete az enforcement-discretion klinikai gyakorlatból a definiált gyógyszer-utas termékké.

[310] European Commission. Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation). 2022. 2022. Link

A 2022-es Európai Bizottság 'Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation)' javaslata az EU 2002/98/EK vér- és 2004/23/EK szövet- és sejt-irányelvek tervezett lecserélése. Egységes, jövőálló keretet hoz létre vérre, szövetekre, sejtekre, reproduktív sejtekre, anyatejre, fekális mikrobiótára és bármely jövőbeli SoHO-ra. Létrehozza az EU SoHO Coordination Board-ot, a SoHO Platformot, harmonizált engedélyezési útvonalakat SoHO-készítményekre és -entitásokra, donorvédelmi szabályokat és vigilancia/nyomonkövethetőségi követelményeket. 2024 júniusában 2024/1938 rendeletként elfogadták, alkalmazandó 2027 augusztusától. Az EU FMT- és székletbank-szabályozás központi eszköze.

[314] Ministry of Interior (BM). Professional clinical guideline on conventional intestinal microbiota transplantation procedures. Identifier: 002338. Published: 15 August 2025. Valid until: 15 August 2028. (Replaces: EMMI 002080/2020.). 2025. Link

A 2025-ös Belügyminisztériumi (BM) szakmai irányelv (002338. azonosító, kiadva 2025. augusztus 15., érvényes 2028. augusztus 15-ig, EMMI 002080/2020-at váltó) a 'Konvencionális bélmikrobióta-transzplantációs eljárások' szakmai sztenderdjét rögzíti Magyarországon. A dokumentum meghatározza a donorszűrés, székletfeldolgozás, tárolás és nyomonkövethetőség követelményeit az EU SoHO-rendelettel összhangban; definiálja az indikációkat (elsősorban visszatérő és refrakter CDI, kutatási kerettel más indikációkra); rögzíti az adagolási útvonalakat (kapszula, nasogasztrikus/duodenális, kolonoszkópos, beöntés); és farmakovigilanciai, utánkövetési és regiszter-kötelezettségeket vázol. A magyar kórházi FMT-szolgáltatás operatív nemzeti standardja, európai konszenzussal összhangban.

[315] Keller JJ, Vehreschild MJ, Stallmach A et al. FMT regulation: the EU perspective. United European Gastroenterol J. 2023. Link

Szakmai közlemény/állásfoglalás (Keller és mtsai, United European Gastroenterol J 2023) a széklet-mikrobiota-transzplantáció (FMT) szabályozásáról európai (EU) nézőpontból. Áttekinti az FMT egyenetlen szabályozási besorolását az európai országokban (pl. gyógyszerként vagy átültetett anyagként/transzplantátumként való minősítés), és tárgyalja, hogyan befolyásolja ez az engedélyezést, a gyártást, a költségeket és a hozzáférést. Kitér az európai harmonizációra irányuló törekvésekre, köztük az Európai Bizottság javaslatára, amely az FMT-t transzplantátumként sorolná be.